岗位职责:
1、负责生物检验室实验室(无菌、微限、阳性、内毒素等)的日常管理;
2、根据生产计划制定各项检验计划和环境监测计划，并负责实施;
3、负责组织完成生物检验相关分析方法的验证和确认，出具方法验证方案和报告;参与无菌工艺模拟、空调系统验证、空间消毒验证等工作。
4、负责组织生物检验实验室SMP和检验SOP等文件的起草和修订，并对文件进行审核。
5、负责统计质量检验数据，撰写趋势分析报告，识别质量问题，并组织相关部门对其进行分析、改进并跟踪。
6、负责调查分析OOS/OOT/AD、偏差等质量问题，并组织改进。
7、负责生物检验实验室各类不符合项的整改落实。
任职资格:
1、本科及以上学历，药学，化学，制药，微生物相关专业;
2、5年以上QC工作经验，至少2年以上生物检验实验室工作经验;
3、熟悉药典、药品GMP、药品管理法、药品注册管理办法等法律法规;
4、具有核药企业相关工作经验优先考虑。